産業發展

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上海醫藥臨床研究中心有限公司簡介


上海醫藥臨床研究中心有限公司(以下简称“SCRC”)是在國家科技部和上海市人民政府共同推動下,由上海市科委與徐彙區人民政府合作共建的綜合性臨床研究資源和技術服務平台。

SCRC 2008年成立,是完全按照國際GCP規範建設,具備醫藥臨床研究前沿綜合優勢,符合國際規範和技術標准的創新醫藥臨床研究一站式服務平台。

SCRC能夠爲新藥研發提供I-IV期臨床試驗、數據管理和生物統計、藥品申報注冊、臨床檢驗檢測等全方位服務。同時,SCRC還提供專業化培訓、樣本庫建設,以及倫理審查等服務。自2008年成立以來,SCRC以強大的臨床研究基地管理服務網絡體系爲特色,憑借豐富的資源優勢、廣泛的合作夥伴和嚴格的質量標准來解決目前在臨床研究過程中長期困擾研究者的衆多非臨床技術問題,使臨床研究真正實現高效、質優的目標,爲客戶提供高效節約的解決方案。


臨床研究管理服務

我們可以提供一個藥物臨床研究一站式服務的綜合性資源管理服務平台,以強大的臨床研究基地管理服務網絡體系爲特色,憑借豐富的資源優勢、廣泛的合作夥伴和嚴格的質量標准來解決目前在臨床研究過程中長期困擾研究者的衆多非臨床技術問題,使臨床研究真正實現高效、質優的目標。我們的專業團隊擁有20多位經驗豐富的科學家、項目經理和臨床監查員,可以爲客戶提供高效節約的解決方案。


I期臨床研究基地

I期臨床研究基地拥有先进的技术,完善的设备,优秀的团队,是国内具实力的I期臨床研究基地之一。上海醫藥臨床研究中心有限公司的I期基地是在原徐彙區中心醫院I期临床试验基地基础上改建而成。该基地在临床试验方面拥有丰富的经验,与医药业内各机构及公司有着长期合作。上海醫藥臨床研究中心有限公司建设I期臨床研究基地的目的是为创新药物提供符合国际标准的I期臨床研究,爲新藥獲得CFDAFDA批准上市提供有力的支持。

I期基地在徐彙區中心醫院擁有56個床位。2009年,我們在醫院1號樓的20層共1000平米的區域建立了全新的I期病房,與之前在2號樓13-14層的原有1500平米區域,共同用于I期藥物臨床試驗的研究,保證I期試驗的高質量和高標准。所有試驗過程,均符合ICH-GCP以及中國GCP標准,且基地的相關研究人員均經過GCP培訓,主要研究者經美國臨床研究協會(ACRP)認證。


上海市臨床研究倫理委員會

上海市臨床研究倫理委員會,经上海市卫生和计划生育委员会批准于201712月成立。它附設于上海醫藥臨床研究中心,由上海市衛計委與徐彙區人民政府共同建設。

上海市臨床研究倫理委員會的成立,既是适应多中心医药研究机构、生物医药研发企业以及其他非医疗机构研究的需要,也是对中共中央办公厅、国务院办公厅于2017108日印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的貫徹和實施。

作为上海市级的区域独立伦理委员会,上海市臨床研究倫理委員會根据上海市卫计委《关于同意筹建上海市臨床研究倫理委員會的批複》的要求,將主要承擔倫理審查、倫理咨詢與培訓、倫理協調和指導,以及學術研究和交流等工作,同時,還將積極規劃和准備建設倫理審查認證體系。

目前,上海市臨床研究倫理委員會由委员会委员、专家库、秘书处组成。委员、专家由医学、药学、生命伦理学、统计学、法律学及社会代表等多个学科领域的资深专家担任。第一届上海市臨床研究倫理委員會主任委员由原世界卫生组织副总干事、上海交通大学医学院附属瑞金医院儿科终身教授胡庆澧教授担任,复旦大学朱伟副教授、上海交通大学医学院附属仁济医院陈佩主任为副主任委员。他们将负责牵头、组织和参与委员会的筹建与实际运作。


數據管理和統計服務

我们的數據管理和統計服務能够根据客户需求进行量身定制,以先进的技术,流程以及专业的团队服务于客户。所有服务均遵循ICH-GCPUS FDA 21 CFR Part 11規則。中心公司自主開發了符合ICH-GCP規範和技術標准的臨床研究一體化服務平台(CRIS),擁有完全的自主知識産權。臨床研究一體化服務平台采用國際同行的先進理念和技術,立足于高起點,同時兼顧我國目前臨床研究的實際情況。圍繞臨床研究業務過程的各方面需求,自主研發機構業務管理、項目管理、數據管理、遠程協同作業、數據安全等業務系統,全方位地爲我國臨床研究機構提供專業的服務。我們優秀的計劃能力和良好的資源能夠在客戶有限的時間和預算內保證數據的高效和准確。


質量保證

我们拥有一个独立的質量保證部门,以保证我们提供的所有服务具有高质量,符合高标准。

質量保證部定期进行内部稽查,确保各项工作按照GCP規範和標准操作規程執行,同時也對我們的供應商進行資質審查。定期的內部稽查是我們不斷提高服務質量,追求卓越的重要環節。內部稽查活動包括:

l 臨床基地稽查

l 供應商稽查

l 內部流程稽查

l 數據庫,統計表

l 臨床研究報告

我们的质量控制,質量保證以及稽查活动,充分保证我们为客户提供最优质的服务。


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上海楓林醫藥醫學檢驗有限公司簡介

上海楓林醫藥醫學檢驗有限公司(以下称公司)是上海醫藥臨床研究中心有限公司(SCRC)的全資子公司,是SCRC技術支持服務核心平台。公司作爲獨立的臨床實驗室服務提供者,可以爲各級醫療機構提供廣泛而專業化的外包檢驗服務,也可以爲國內外各醫藥研究機構提供獨立第三方形式的臨床研究外包服務。公司以美國病理家協會(CAP)ISO15189的質量認證體系爲框架進行建設,並構建了與國際接軌的自動化信息系統。公司的具體業務包括藥物分析、藥物代謝動力學、藥效學 等藥物臨床研究服務;血液、生化、微生物、免疫、分子生物學和病理等常規檢驗服務;以及生物基因分析、生物標志物檢測等技術支撐服務。公司實驗室占地2800平方米,能夠爲廣大客戶提供優質的臨床研究檢測外包服務和專業的技術支撐服務。


臨床檢驗
       楓林檢驗設立臨床免疫、生化、微生物、血液、體液、遺傳、分子生物學、元素分析、流式細胞等專業實驗室,可開展近千項檢測項目。我們用最先進的儀器和技術、標准化的檢測方法和數據管理提供檢驗服務。
       檢驗部擁有8個專業化的實驗室L朢床免疫實驗室、臨床生化實驗室、臨床微生物實驗室、臨床分子生物實驗室、臨床血液體液實驗室 、流式細胞室、元素分析室、遺傳實驗室。


分析化學

药物代谢和动力学实验是医药临床研究的核心。液相色谱与质谱联用技术作为药物检测最强有力的工具,具有检测药物准确、快速等优点几乎可以用于药物研究的各个方面。分析化學部配备有先进的LC-MS/MS(液相色譜-串聯質譜)儀器,可開展藥物分析,藥代動力學實驗,輔助臨床診斷以及其他化學分析等項目。


病理

病理部受控于國家行業質量監督、管理,以WHOCAP專業標准爲檢測、診斷依據,爲醫療機構,醫學研究,醫藥研發等提供全方位的病理專業服務。病理部設有組織病理,細胞病理和分子病理三個亞專業。規範的質控體系,嚴格的操作流程,先進的技術平台和經驗豐富的專業團隊,能滿足臨床和科研各種層次的需要。


分子檢測服務

爲了滿足廣大消費者精准醫療和個性化醫療服務及疾病預防的需求,楓林檢驗分子檢測部建立了分別針對患病人群的檢測平台和針對健康人群的疾病易感基因檢測平台。用于疾病檢測及用藥服務平台的檢測技術有熒光PCR檢測技術、二代測序檢測技術等,可用于腫瘤用藥、孕産婦保健、新生兒遺傳病檢測等科研服務。用于健康人群的易感基因檢測服務的技術有飛行質譜,通量高,檢測速度快,一個樣本可以同時檢測高達上千個SNP位點,極大滿足了客戶對自身對于多種疾病易感性的全面認識。


聯系方式:


上海醫藥臨床研究中心有限公司

地址:上海市徐彙區楓林路380號楓林國際中心A18
郵編:200233
電話:(86) 21 3367 6666
傳真:(86) 21 3367 6373
郵箱:info@scrcnet.org

網址:http://www.scrcnet.org/index.asp


上海楓林醫藥醫學檢驗有限公司

地址:上海市徐彙區平福路1884號樓2

郵編:200231

電話:(86) 21 3367 2666

傳真:(86) 21 3367 6446

郵箱:Marketing@scrcnet.org

網址:http://www.fenglinlab.com/index.asp


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